Salute e Benessere Salute e Benessere è uno spazio web curato dalla dott.ssa V. Dante, che pubblica notizie ed approfondimenti su tutto quello che riguarda la salute dell'uomo. Gli Americani obesi che lottano contro i chili di troppo hanno ora una nuova opzione per perdere peso: la Food and Drug Administration ha approvato l’impianto temporaneo di un palloncino gastrico per trattare l’obesità.
Il ReShape Integrated Dual Balloon System (ReShape Dual Balloon) occupa spazio nello stomaco e aumenta il senso di sazietà. La FDA ha spiegato in una recente conferenza stampa che il dispositivo dovrebbe essere usato per circa 6 mesi .
Il dispositivo viene piazzato nello stomaco attraverso la bocca, usando un endoscopio, con un intervento minimamente invasivo ed ambulatoriale.
La procedura richiede solitamente meno di 30 minuti e il paziente viene leggermente sedato.
Una volta in posizione, il palloncino viene gonfiato con una soluzione sterile, ha spiegato la FDA nella conferenza.
Secondo l’agenzia, il dispositivo non modifica l’anatomia naturale dello stomaco.
I pazienti devono seguire una dieta e un programma di esercizio fisico sotto controllo medico, per favorire la perdita di peso mentre hanno il dispositivo impiantato e per mantenere la perdita di peso dopo la sua rimozione.
“Questo nuovo dispositivo a palloncino offre a medici e pazienti una soluzione non chirurgica, non permanente, che può essere facilmente impiantata e rimossa”, ha dichiarato il Dr. William Maisel, direttore provvisorio dell’ Office of Device Evaluation al Center for Devices and Radiological Health della FDA.
Con l’approvazione della FDA, l’uso del dispositivo è limitato ai pazienti obesi e con una o più condizioni correlate all’obesità come diabete, colesterolo e pressione alti.
È anche diretto a coloro che hanno cercato di perdere peso con esercizio fisico e dieta senza successo, ha dichiarato l’agenzia.
“Per le persone obese, la perdita di peso significativa e il suo mantenimento richiedono spesso delle azioni combinate, tra cui l’esercizio fisico costante e una dieta bilanciata”, ha affermato Maisel.
L’approvazione del ReShape Dual Balloon si è basata sullo studio condotto su 326 persone obese, tra i 22 e i 60 anni, con almeno uno dei problemi relativi all’obesità.
I 187 volontari a cui è stato impiantato il dispositivo hanno perso una media di 6,3 Kg, o 6,8% del totale della loro massa corporea, dal momento della rimozione del dispositivo.
I pazienti che non hanno ricevuto il trattamento hanno perso circa la metà di quella cifra, circa il 3,3% della massa corporea, secondo la FDA.
Sei mesi dopo la rimozione del dispositivo, i pazienti hanno continuato a mantenere una perdita di circa 4 Kg che avevano perso durante l’utilizzo del palloncino gastrico.
Ci sono stati tuttavia alcuni effetti collaterali. In alcuni casi, sensazioni di disagio legate all’anestesia durante la procedura di inserimento, e in “rari casi” gravi reazioni allergiche, infarto, rottura esofagea, infezioni e difficoltà respiratorie, ha dichiarato l’agenzia.
“Una volta impiantato nello stomaco, si possono avere sensazioni di nausea, vomito, dolori addominali, ulcere gastriche” ha aggiunto la FDA.
Il dispositivo – realizzato dalla ReShape Medical Inc. in California – non dovrebbe essere impiantato su pazienti che hanno già subito interventi chirurgici gastrici, coloro che soffrono di erna iatale o malattie intestinali, infezioni da H.pylori, donne in stato di gravidanza, persone che assumono giornalmente aspirina.
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