Salute e Benessere Salute e Benessere è uno spazio web curato dalla dott.ssa V. Dante, che pubblica notizie ed approfondimenti su tutto quello che riguarda la salute dell'uomo. Il farmaco Xgeva (Denosumab) è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento del GCTB (tumore a cellule giganti dell’osso) in adulti e adolescenti: il tumore a cellule giganti è un tumore raro che colpisce in genere gli adulti di età compresa tra i 20 ei 40 anni. Nella maggioranza dei casi, il tumore a cellule giganti rimane localizzato (cioè non si propaga), tuttavia, man mano che cresce distrugge l’osso normale, con conseguente dolore, fratture ossee e una gamma limitata di movimento. Il tumore a cellule giganti può diventare maligno e diffondersi ai polmoni, ma questo è raro. Il Denosumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina RANKL, che è essenziale per il mantenimento dell’osso sano.
La Food and Drug Administration ha dichiarato che il farmaco Xgeva è stato approvato per i pazienti con il tumore a cellule giganti resecabile, il che significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, quando la chirurgia non è consigliata a causa di un rischio di gravi conseguenze, come ad esempio la perdita di arti. Se non trattato, il tumore a cellule giganti comunemente provoca la distruzione totale delle ossa colpite, con conseguente frattura ossea, articolare erettile, deformità o amputazioni. Il farmaco Xgeva deve essere usato solo in pazienti in cui le ossa sono già maturate.
Il Dottor Richard Pazdur, Direttore dell’Ufficio di ematologia e oncologia della Food and Drug Administration, ha dichiarato in merito: “L’approvazione del farmaco Xgeva offre un’opzione di trattamento necessaria per i pazienti con il tumore a cellule giganti che non sono candidabili per la chirurgia o che altrimenti dovrebbero sottoporsi ad interventi che cambierebbero drasticamente la loro vita“. Il farmaco Xgeva è stato valutato nell’ambito del programma di revisione prioritaria della Food and Drug Administration, che prevede un riesame accelerato di farmaci che offrono importanti progressi nel trattamento, o che sono in grado di fornire una terapia in cui non esiste un trattamento adeguato. Lo XGEVA, essendo un farmaco per il trattamento di una malattia rara, ha ottenuto la designazione. Durante il processo di approvazione, gli esperti della FDA hanno esaminato i dati di due studi clinici che hanno coinvolto 305 pazienti (adulti e adolescenti) a cui era stato diagnosticato il tumore a cellule giganti ricorrente, inoperabile, o quando vi è stato un serio rischio grave dopo chirurgia. I tumori sono stati misurati in 187 sui 305 pazienti: 47 di loro hanno avuto una riduzione delle dimensioni del tumore, dopo tre mesi di trattamento con lo Xgeva e nel corso di un periodo di 20 mesi di follow-up, la ricrescita si è verificato in tre pazienti il cui tumore si era ridotto.
Gli effetti collaterali più comuni associati al trattamento con il farmaco Xgeva includono: artralgia (dolore articolare), affaticamento , mal di testa , mal di schiena , dolore alle estremità e nausea. I più gravi effetti collaterali includono invece: infiammazione o infezione dell’osso (osteomielite) e osteonecrosi (aree di osso senza vitalità). Poiché lo Xgeva può danneggiare il feto, le donne in età fertile devono usare un metodo efficace di contraccezione.
Nel 2010, la Food and Drug Administration ha approvato lo Xgeva nella prevenzione delle fratture quando il cancro si diffonde alle ossa, attualmente lo XGEVA è commercializzato dalla Amgen. Il Dottor Sean E. Harper, vice presidente esecutivo del settore Ricerca e Sviluppo della Amgen, ha dichiarato: “Con l’approvazione della Food and Drug Administration di oggi, la Amgen in grado di offrire una opzione di trattamento necessaria per i pazienti che soffrono di tumore a cellule giganti dell’osso e che non possono essere adeguatamente curate con intervento chirurgico. I progressi nella nostra comprensione della biologia di fondo di questa rara malattia hanno permesso alla Amgen di generare evidenze cliniche convincenti per affrontare le esigenze mediche dei pazienti e dei loro medici”.
Per maggiori informazioni sul farmaco, visitate il sito della Medilexicon: www.medilexicon.com/../xgeva
15 giugno 2013
Autore | Daniela Bortolotti
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